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海原縣市場監管局2018年藥品監管工作總結及2019年工作思路

索引號 640522019/2019-00072 文號 生成日期 2019-02-21 17:25:00
公開方式 主動公開 所屬機構 海原縣市管局 責任部門 海原縣市場監督管理局

    一、基本情況

海原縣市場監管局內設局機關崗位5個、副科級直屬派出機構7個所隊,有在職人員78人,管理服務著全縣各類監管服務對象16161戶(家)、人均207戶(家)。其中各類企業2346家(農民專業合作社578家)、個體工商戶13815戶、藥品醫療器械保化品經營使用單位811家。811家藥品管理服務對象中:藥械批發公司1家,連鎖公司1家,藥品經營單位86家,(兼營二類醫療器械企業56家,)。醫療器械專營企業3家,醫療服務單位315家(醫療機構31家、村衛生室268家、個體診所16家)。保健食品經營店67家,化妝品經營使用單位337家(美容美發機構180余家)。

2018年以來,按照各級黨委、政府決策部署,在區、市業務廳局指導下,我局堅持問題導向,按照“普通藥品抓質量、特殊藥品抓流向、中藥飲片抓含量”的思路,強化藥械監管,集中力量解決群眾關注的熱點難點問題,深入開展重點領域、行業、區域整治,藥品經營秩序得到有效維護,群眾用藥用械安全感日益提高,連續四年實現藥品安全“零事故”目標。

二、主要措施及成效

(一)堅持問題導向,開展專項整治消除安全隱患。深化措施,補齊短板,組織開展了各類專項整治工作。一是開展藥品安全專項整治。按照區、市、縣各級政府部署要求,通過落實加強組織領導、廣泛宣傳培訓、組織自查自糾、排查規范整治四項措施,在全縣范圍深入開展了城鄉結合部和農村地區藥品質量安全專項整治。檢查經營企業86家、使用單位315家,下發《責令改正通知書》80份。同時開展執業藥師在職在崗、特殊藥品、中藥飲片經營使用環節等不合格藥品風險隱患檢查,企業及醫療機構安全用藥意識得到提高,藥品經營使用單位經營使用行為進一步規范;二是開展醫療器械專項集中整治。統籌兼顧、綜合監管,結合醫療器械流通領域、冷鏈運輸、定制式義齒、無菌和植入類醫療器械、透明質酸鈉等專項檢查,對全縣醫療器械經營單位進行了全面檢查;三是開展疫苗質量安全專項整治。以流通使用環節問題疫苗排查工作為重點,整治與規范并重。經排查,我縣疾控中心自2017年至今共購進長春長生公司人用狂犬疫苗300人份、已用300人份,無不合格批次問題疫苗流入,該公司所有疫苗已停購。第二類疫苗我縣實行“三統一”管理,由自治區疾控中心統一招標采購配送,目前疫苗及藥品安全總體處于可控狀態四是開展化妝品專項整治行動。對轄區內化妝品經營和使用單位排查,主要從進貨查驗、索證索票和臺賬管理三方面組織檢查,下發《責令整改通知書》26份。一年來依法立案查處藥品、醫療器械、保健食品、化妝品違法案件13起、收繳罰沒款4.98萬元。其中涉藥案件1146561.9 元、化妝品違法案件23240元。

(二)強化風險防范,組織開展藥械保化品抽檢檢測。一方面,按照2018年區、市局下達抽驗任務,認真組織圓滿完成抽檢任務。其中:完成藥品抽驗任務57批次(中藥飲片22批次),醫療器械抽檢4批次,化妝品抽檢完成35批次(省抽洗發水5批次,國抽防曬類10批次,美白類20批次)。藥品檢驗不合格1批次、化妝品檢驗不合格2批次。對抽檢不合格的均依法立案查處,共查辦案件3起、收繳罰沒款4416元。另一方面,通過協調和任務分解,要求每個醫療機構每月及時上報藥械不良反應事件,強化藥品醫療器械不良反應/事件監測。全縣上報藥品不良反應69例。

(三)加強宣傳培訓,營造關注參與藥品安全良好氛圍。開展“3.15消費者權益日”、“全國安全用藥月”、“保健食品欺詐進社區”等宣傳活動,懸掛宣傳標語20條、發放資料1.5萬份、制作展示展板18塊,廣泛宣傳藥品安全知識,提升公眾安全用藥意識。對藥械從業人員180余人次組織培訓,提高了從業人員業務素質和藥學服務能力,為企業規范管理、誠信經營,保障群眾用藥安全奠定了基礎。

三、存在的問題、建議及2019年工作要點

按照上級組織部署要求,我們做了一些工作也收到階段性成效對照組織高標準、嚴要求,還存在一些問題和不足,主要表現在以下三個方面:一是基層能力建設有待加強我縣是自治區脫貧攻堅主戰場,受縣域經濟社會發展水平相對較低等因素制約,藥品經營行業經營管理水平較低,特別是鄉、村藥品安全綜合協調機制和能力建設有待加強。二是宣傳培訓力度有待加大。我縣農村人口占90%經營主體點多面廣規模小,部分經營者法律意識淡薄,文化程度偏低,藥品安全工作的重點、難點都在廣闊偏遠鄉村。宣傳手段與效果有一定局限性,宣傳教育仍是薄弱環節,需要采取多種方式加強宣傳、培訓和引導。三是監管效能需進一步提升。我縣藥品經營主體眾多、業態繁雜,規避管理、違法違規經營的手段和表現形式更趨隱蔽,對治理工作提出更高要求。同時監管隊伍存在人員老化結構不合理、具有專業知識和相關技能的人員缺乏等問題,監管服務工作的規范化、科學化、效能化需改進提升。

針對存在的問題提點建議:一是監管隊伍建設不適應新形勢新任務需要。監管隊伍專業技術人員缺乏。建議區局加大培訓力度,由于工作人員藥械管理政策法規、業務水平有限,接觸并辦理相關案件少,對程序是否規范、對相關涉事主體違法行為認定準確妥當與否把握不準;二是以機構改革為契機,爭取國家局和相關部委項目資金支持,加大基層藥品監管特別是山區基層所基礎設施、執法車輛、辦案裝備扶持力度,提升藥械規范化管理水平。三是建立全區執業藥師查詢平臺,方便市、縣監管人員在受理登記、日常監管中對執業藥師在崗履職情況全面監管。

2019年我局將堅持在地方黨委、政府領導和區局部署指導下,以深化“放管服”改革、服務改革發展大局為目標,以政府機構改革和職能轉變為契機,認真貫徹落實好中央經濟工作及全國市場監管工作會議精神。突出圍繞“一個中心兩項建設三大安全四個重點實現五化”思路做好市場監管工作,即:緊緊圍繞區、市黨委政府中心工作,努力提升黨的建設和干部隊伍兩項建設水平,切實保障食品藥品特種設備三大安全,扎實推進商事制度改革、質量強縣戰略、信用體系建設、稽查執法辦案和消費者權益保護四個重點工作,實現陣地整潔化、管理規范化、行政法治化、監管網絡化、考評精細化“五化”目標,努力營造寬松平等的準入環境、公平競爭的競爭環境、安全放心的消費環境、誠實守信的營商環境,為促進地方經濟健康發展、社會和諧穩定做出新的貢獻。根據上述思路,2019年藥品監管工作重點做好以下工作:

       (一)組織業務培訓工作,全面提升監管人員執法能力及藥械經營企業的自律意識。一是加強監管人員學習培訓,充實藥械專業管理知識,提高監管服務水平;二是加強藥械管理人員相關培訓。通過以會代訓、舉辦培訓班等形式,宣傳講解藥品、醫療器械管理法律法規,增強藥品從業人員法律意識觀念。與藥管人員建立信息平臺,多溝通多交流、多指導幫助,調動參與積極性和主動性三是加大藥事法律法規宣傳力度,開展安全用藥咨詢,傳授假劣藥品識別方法,提高群眾法律意識、打假意識、安全用藥意識。
    (二)做好日常監管,確保用藥用械安全。一是深入開展藥品安全專項治理。嚴厲查處和整治從非法渠道購進、銷售、使用假劣及過期藥品,超范圍經營藥品,保健食品冒充藥品,不按規定要求儲存藥品,未憑處方銷售處方藥特別是違規銷售使用終止妊娠處方藥等突出問題,不斷改善城鄉結合部和農村地區藥品安全狀況;二是抓好特殊藥品監管。切實加強麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素以及含特殊藥品成分制劑品種等特殊藥品批發、零售及使用環節監管,對有違法違規經營特藥、安全防控措施不嚴、管理混亂等嚴重情形的企業,從嚴從重查處,嚴防流弊事件;三是強化醫療器械經營環節重點監管目錄品種監管。突出抓好無菌類、植入類、體外診斷試劑類、角膜接觸鏡類、重癥搶救用設備儀器類及計劃生育類等六大類醫療器械產品的監管,嚴防嚴查合法采購、合理儲存、質量追溯、冷鏈運輸、售后管理等質量管理關鍵風險點;四是開展中藥材、中藥飲片專項整治。以中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒為重點,嚴厲查處打擊掛靠經營、非法渠道購進中藥飲片、銷售假劣中藥飲片等違法行為,提升中藥飲片質量水平。

(三)開展疫苗質量安全整治工作,規范各醫療機構疫苗使用管理。對全縣疫苗使用單位進行監督檢查,全面落實《疫苗儲存和運輸管理規范》要求,確保疫苗使用質量。

(四)強化藥品及醫療器械不良反應/事件監測,保障群眾用藥用械安全.一是高度重視,增強工作的主動性;二是加強領導,健全工作機構和制度;三是加強監督檢查,確保應報盡報。要求各醫療機構2019年要及時、準確、真實上報藥械不良反應/事件監測信息,做到及時發現、及時報告,杜絕漏報、瞞報,切實提高不良事件上報數量和質量。

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